Сучасні тенденції впровадження концепції забеспечення якості лікарських засобів в Україні

Abstract

С учетом того, что качество лекарственных средств формируется на этапе фармацевтической разработки, доказывается на этапах доклинических исследований и клинических испытаний, оценивается при проведении государственной регистрации, реализуется при промышленном производстве, проходит мониторинг на этапах распределения и использования, необходимо обеспечить функционирование всех этапов на основе общих принципов и правил. Отечественная фармацевтическая промышленность имеет огромный потенциал, и, по прогнозам, последующие годы ознаменуются значительным ростом производства лекарственных средств по эффективности и качеству не уступающих зарубежным аналогам. Это подтверждается тем, что украинские фармацевтические предприятия выбрали для себя единственно правильный путь - соответствие международным стандартам на всех этапах жизненного цикла лекарственных средств. Целью построения такой системы является создание объединенных документированных подсистем управления качеством, экологией, охраной труда, управления проектами и др., а также их адаптация в рамках корпоративного менеджмента компании. Таким образом, внедрение фармацевтической области международных стандартов и правил позволит создать эффективную систему обеспечения качества лекарственных средств в интересах потребителей, а также реализовать действенные технические барьеры, которые способны гарантировать вхождение на национальный рынок только качественных лекарственных средств и предоставить для отечественных производителей реальные возможности выхода на мировые фармацевтические рынки. В статье изложены современные тенденции развития фармацевтической отрасли Украины, внедрение системы обеспечения качества на всех этапах жизненного цикла лекарственных средств, реализации принципов и правил: надлежащая лабораторная практика (Good Laboratory Practice), надлежащая производственная практика (Good Manufacturing Practice), надлежащая клиническая практика (Good Clinical Practice), надлежащая аптечная практика (Good Pharmacy Practice), надлежащая практика дистрибьюции (Good Distribution Practice), надлежащая практика хранения (Good Storage Practice).