Біоетичні принципи випробувань лікарських засобів

Abstract

У виданні представлені основні положення методології клінічних досліджень, типів і дизайну випробувань лікарських препаратів та відображена концепція доказової медицини. Подані основні етичні принципи проведення доклінічних досліджень із використанням лабораторних тварин. Висвітлені правові аспекти медичного втручання, спрямовані на забезпечення захисту прав пацієнта на підставі стандартних операційних процедур діяльності етичних комітетів, отримання інформованої згоди, збереження конфіденційності медичної інформації. Додаток містить нормативні міжнародні та національні документи, які регламентують процедури проведення клінічних досліджень.