Впровадження принципів належних практик в концепції якість-ефективність-безпека лікарських засобів

Abstract

Успішна реалізація концепції якість-ефективність-безпека лікарських засобів базується на дотриманні та впровадженні основних принципів і правил належних практик. Впровадження належних практик стосуються всіх етапів розробки та виробництва лікарських засобів та ретельного контролю всіх етапів проведення клінічних досліджень за участю людини, які проводять поетапний та кінцевий моніторінг реалізації нових хімічних сполук. В Україні належні практики впроваджуються на рівні стандартів Міністерства охорони здоров’я України. Для їх розробки як основа використовуються міжнародні директиви. Належна виробнича практика (GMP) - система норм, правил і вказівок щодо виробництва лікарських засобів, медичних пристроїв, виробів діагностичного призначення, продуктів харчування тощо. Належна клінічна практика (GCP) - міжнародний стандарт етичних норм та якості наукових досліджень, що описує правила розробки, проведення, ведення документації та звітності про дослідження, які проводяться за участі людини в якості випробуваного. Належна лабораторна практика (GLP) - система якості, яка стосується оpганізаціонного пpоцесса лабораторного моніторінгу. Належна дистриб'юторська практика (GDP) - це система забезпечення якості для складських підприємств і оптових баз у сфері обігу лікарських засобів. Належна регуляторна практика (GRP) - принципи і правила регуляторної діяльності, застосовувані Міністерством, уповноваженими органами та експертними установами з метою забезпечення ефективності, безпеки, якості та доступності лікарських засобів. Належна практика промоції (GPP) пропонує нову систему ієрархії понять у сфері просування лікарських засобів, які узгоджуються з чинним законодавством країни. На сучасному етапі в Україні спостерігаеться посилення регулювання ринку обігу лікарських засобів саме за рахунок впровадження практики контролю та регуляції на всіх етапах життевого циклу препаратів, що повязано зі створенням та впровадження національних регламентующих настанов належних практик.