МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ ХАРКІВСЬКИЙ НАЦІОНАЛЬНИЙ МЕДИЧНИЙ УНІВЕРСИТЕТ Навчально-науковий інститут післядипломної освіти «Допущено до захисту магістерської роботи» Завідувач кафедри громадського здоров’я, та управління охороною здоров’я _____________д.мед.н., проф.В.А.Огнєв ОПТИМІЗАЦІЯ МЕХАНІЗМІВ ДЕРЖАВНОГО РЕГУЛЮВАННЯ У СФЕРІ РЕІМБУРСАЦІЇ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ Кваліфікаційна робота на здобуття освітнього ступеня «магістр» освітня програма: «Управління в сфері охорони здоров’я» галузь знань: 28 «Публічне управління та адміністрування» спеціальність: 281 «Публічне управління та адміністрування» Виконав: Здобувач вищої освіти групи ПУА - 21 Л.В.Молодан Науковий керівник д.мед.н., проф. В.А. Огнєв Рецензент д.мед.н.проф. О.А.Короп Харків 2023 ЗМІСТ ПЕРЕЛІК УМОВНИХ СКОРОЧЕНЬ……………………..………………………..4 ВСТУП………………………………………………………………………….……5 РОЗДІЛ 1. ТЕОРЕТИЧНІ ЗАСАДИ ФУНКЦІОНУВАННЯ СИСТЕМИ РЕІМБУРСАЦІЇ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ……………………………………….11 1.1. Поняття «реімбурсація» та складові системи реімбурсації вартості лікарських засобів…………………………………………………………...11 1.2. Наукове узагальненя імплементації систем реімбурсації вартості фармацевтичної допомоги в сучасних умовах..………………………….22 1.3. Основні засади фармацевтичного забезпечення пільгових груп та категорій населення за кордоном у порівнянні з Україною…………........28 РОЗДІЛ 2. АНАЛІЗ ФУНКЦІОНУВАННЯ СИСТЕМ РЕІМБУРСАЦІЇ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА ФАРМАЦЕВТИЧНОЇ ДОПОМОГИ У СУЧАСНИХ УМОВАХ……………………………………………………………37 2.1. Аналіз ефективності механізмів реімбурсації в західноєвропейських країнах ЕС……………………………………………………………………37 2.2. Досвід та проблеми впровадження механізмів реімбурсації в США та східноєвропейських країнах ………………………………………………..42 2.3. Аналіз поточного забезпечення лікарськими засобами пільгових категорій громадян в Україні та реалізації пілотних проектів з відшкодування вартості лікарських засобів на визначені нозології……..49 РОЗДІЛ 3. ШЛЯХИ УДОСКОНАЛЕННЯ МЕХАНІЗМІВ ДЕРЖАВНОГО РЕГУЛЮВАННЯ У СФЕРІ РЕІМБУРСАЦІЇ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ……….69 3.1. Оцінка ефективності урядової програми «Доступні ліки» та проблемні питання її реалізації……………………………………………..69 3.2. Удосконалення програми «Доступні ліки» шляхом розширення кількості нозологій та міжнародних непатентованих назв лікарських засобів………………………………………………………………………...75 3 3.3. Удосконалення системи реімбрсації лікарських засобів шляхом врегулювання ціноутворення та відшкодування вартості лікарських засобів………………………………………………………………………...81 3.4. Запровадження ведення Реєстру електронного рецепту…………….87 ВИСНОВКИ………………………………………………………………………...93 ДОДАТКИ…………………………………………………………………………..98 СПИСОК ВИКОРИСТАНИХ ДЖЕРЕЛ………………………………………...107 4 ПЕРЕЛІК УМОВНИХ СКОРОЧЕНЬ АТС – Анатомо – терапевтично - хімічна ВВР – Відомості Верховної Ради України ВООЗ – Всесвітня організація охорони здоров’я DDD (defined daily dose — встановлені добові дози) ЄС – Європейський Союз КМУ – Кабінет Міністрів України ЛЗ – Лікарський засіб ЛПЗ – Лікувально – профілактичний заклад МНН – Міжнародна непатентована назва МОЗ – Міністерство охорони здоров’я НПА - Нормативно – правові акти ОЛЗ – Основні лікарські засоби ОМС - Обов’язкове медичне страхування ПДВ – Податок на додану вартість ПОКП – Полтавське обласне комунальне підприємство США – Сполучені Штати Америки ФД – Фармацевтична допомога 5 ВСТУП Актуальність теми. Гарний стан здоров’я населення України є важливим показником, гарантією добробуту її громадян. Процес лікарського забезпечення населення є необхідним, тому важливо впроваджувати ефективну систему державного управління. Основний принцип фармацевтичної допомоги полягає у забезпеченні фізичної й економічної доступності лікарських засобів для всіх верств населення. Вказаний принцип задекларований у статті 49 Конституції України, якою, зокрема, визначено: «держава створює умови для ефективного і доступного для всіх громадян медичного обслуговування». Для населення доступність ліків визначається країною, де воно приживає з урахуванням національних особливостей державної політики в області фармації, відмінностей в організації систем медичного страхування, механізмів компенсації вартості лікарських засобів, цінової і податкової політики. За оцінками ВООЗ, у третини населення планети немає гарантованого доступу до основних лікарських засобів. Встановлено, що в країнах з низьким рівнем доходів уряд витрачає на придбання лікарських засобів близько 25% коштів, що виділяються на потреби охорони здоров'я, в країнах з високим рівнем доходів - 10%, при цьому велика частка вартості покривається страховкою, в Україні ж – пацієнти вимушені самостійно сплачувати понад 80% вартості ліків. Значна частка лікарських засобів є економічно недоступна для більшості населення. Наразі для України характерний значний дефіцит фінансування фармацевтичної допомоги. Одним із основних шляхів покращання фармацевтичного забезпечення населення є створення та впровадження ефективного механізму компенсації вартості лікарських засобів. У цілому питання державного регулювання господарської діяльності у сфері охорони здоров’я, зокрема запровадження системи реімбусарції вартості лікарських засобів, досліджувалося такими вченими-правознавцями, як Л. Дешко, В. Пашков, А. Полтавцева. Фахівцями у сфері державного управління цей напрям вивчався Д. Карамишевим, А. Бєліченком, Н. Солоненком. 6 Фахівцями галузі охорони здоров’я Д. Волоха, Б. Громовика, О. Гудзенка, Д. Дмитрієвського, В. Загорій, А. Котвіцької, З. Мнушко, А. Немченко, Г. Панфілової, О. Посилкіної, В. Толочка, А.Чумак. Зарубіжні дослідники С. Воглера, Дж. Ровіра. Напрацьовані ними теоретичні положення щодо функціонування механізмів реімбурсації можуть бути використанні для з’ясування сутності організаційно – правового забезпечення формування та реалізації рішень у сфері відшкодування вартості лікарських засобів. Науковцями наведено основні особливості методології запровадження систем реімбурсації ліків, надання фармацевтичної допомоги, обгрунтовано необхідність використання комплексного наукового підходу до процесу формування системи реімбурсації. Крім того, охарактеризовано дослідження у сфері відшкодування вартості та регулювання обігу лікарських засобів у системі реімбурсації в європейських країнах. Аналізуючи відповідні наукові напрацювання у сфері реімбурсації лікарських засобів, слід відзначити недостатність уваги до формування механізмів відшкодування лікарських засобів, що в свою чергу зумовлює актуальність даної магістерської роботи на практичному рівні. Дана проблематика потребує подальшого аналізу та вивчення для забезпечення оптимальних шляхів розвитку. Метою магістерської роботи є дослідження та узагальнення досвіду функціонування систем реімбурсації вартості лікарських засобів, визначення принципів їх побудови, окреслення основних напрямків удосконалення механізмів державного регулювання системи реімбурсації в Україні. Було визначено такі завдання дослідження: - розкрити поняття «реімбурсація» вартості лікарських засобів, визначити складові частини системи реімбурсації, методологічні та організаційні відмінності і критерії класифікації систем реімбурсації; - методологічно обґрунтувати сучасні підходи для організації систем реімбурсації вартості лікарських засобів у міжнародній та вітчизняній практиці; 7 - проаналізувати ефективність механізмів реімбурсації в західноєвропейських країнах ЕС; - провести дослідження досвіду та проблем впровадження механізмів реімбурсації в США та східноєвропейських країнах; - охарактеризувати поточне забезпечення лікарськими засобами пільгових категорій громадян в Україні та хід реалізації пілотних проектів з відшкодування вартості лікарських засобів на визначені нозології; - розробити пропозиції щодо шляхів удосконалення механізмів державного регулювання у сфері реімбурсації лікарських засобів в Україні у рамках урядової програми «Доступні ліки»; - обґрунтувати необхідність впровадження Реєстру електронного рецепту як засобу вдосконалення обміну інформацією між лікарем та аптечним закладом у рамках програми «Доступні ліки». Об'єкт дослідження – процес реімбурсації вартості лікарських засобів у світовій практиці та Україні. Предмет дослідження – механізми державного регулювання системи реімбурсації лікарських засобів в Україні. Методи дослідження. При проведенні дослідження використані такі методи: - історичний, логічний та системно-аналітичний; - метод структурно-логічного моделювання; - метод порівняльного аналізу; - економіко-математичні та статистичні методи (методи кореляційно- регресійного та кластерного аналізу); - методи описового та абстрактного моделювання й узагальнення; - прогностичний метод; - графічний метод; - проблемно-орієнтовний; - діагностичний; - програмно-цільовий. 8 У першому розділі розкрито поняття «реімбурсація» та розглянуто теоретичні засади системи реімбурсації вартості лікарських засобів і визначено її складові, узагальнено практику функціонування систем відшкодування вартості лікарських засобів. Наведено сучасні засади імплементації систем реімбурсації вартості лікарських засобів та фармацевтичної допомоги. Висвітлено принципи фармацевтичного забезпечення пільгових груп та категорій населення за кордоном у порівнянні з Україною. У другому розділі проаналізовано ефективність функціонування механізмів реімбурсації в західноєвропейських країнах ЕС. Досліджено досвід та проблеми впровадження механізмів реімбурсації в США та східноєвропейських країнах. Розкрито стан поточного забезпечення лікарськими засобами пільгових категорій громадян в Україні та реалізації пілотних проектів з відшкодування вартості лікарських засобів на визначені нозології. У третьому розділі розроблено шляхи щодо удосконалення механізму реімбурсації лікарських засобів у рамках урядової програми «Доступні ліки», а саме: підвищення мотивації аптечних закладів долучатися до програми «Доступні ліки» встановленням граничної роздрібної націнки з 15 до 25%, запровадженням фіксованої націнки або оплати за фармацевтичну послугу; розширення кількості нозологій та міжнародних непатентованих назв лікарських засобів; удосконалення системи відшкодування вартості лікарських засобі; запровадження ведення Реєстру електронного рецепту. Практичне значення одержаних результатів полягає у використанні методичних рекомендацій органами виконавчої влади щодо впровадження Реєстру електронного рецепту з метою збору статистичних даних щодо кількості виписаних та відпущених рецептів, щомісячного аналізу використаних коштів, відпущених лікарських засобів у розрізі за міжнародною непатентованою назвою, торгівельними назвами, дозуванням і нозологіями. Також актуальними є пропозиції щодо удосконалення програми реімбурсації шляхом встановлення граничної роздрібної націнки з 15 до 25%, 9 запровадження фіксованої націнки або оплати за фармацевтичну послугу; розширення кількості нозологій та міжнародних непатентованих назв лікарських засобів; удосконалення системи відшкодування вартості лікарських засобів. Апробація результатів роботи. Теоретичні положення, принципові ідеї та висновки дослідження були представлені до обговорення на засіданні кафедри громадського здоров’я та управління охороною здоров’я Харківського національного медичного університету (протокол № 20, від 1 листопада 2022 року) . 10 РОЗДІЛ 1 ТЕОРЕТИЧНІ ЗАСАДИ ФУНКЦІОНУВАННЯ СИСТЕМИ РЕІМБУРСАЦІЇ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ 1.1. Поняття «реімбурсація» та складові системи реімбурсації вартості лікарських засобів Основний принцип фармацевтичної допомоги полягає у забезпеченні фізичної й економічної доступності лікарських засобів для всіх верств населення. Указаний принцип задекларований у статті 49 Конституції України, якою, зокрема, визначено: «держава створює умови для ефективного і доступного для всіх громадян медичного обслуговування». За оцінками ВООЗ, у третини населення планети немає гарантованого доступу до основних лікарських засобів. Встановлено, що в країнах з низьким рівнем доходів уряд витрачає на придбання лікарських засобів близько 25% коштів, що виділяються на потреби охорони здоров'я, в країнах з високим рівнем доходів - 10%, при цьому велика частка вартості покривається страховкою, в Україні ж – пацієнти вимушені самостійно сплачувати понад 80% вартості ліків. Значна частка лікарських засобів не тільки економічно недоступна для більшості населення, й також є важким тягарем для державного бюджету. Світовий досвід доводить, «що економічна доступність лікарських засобів визначається ефективними механізмами реімбурсації – компенсації вартості лікарських засобів. У країнах ЄС рівень відшкодування вартості ліків для населення складє 70-90 %, а в Україні – лише 15-20 %» [42]. Механізм реімбурсації відображає «систему операцій та заходів, пов’язаних з відшкодуванням коштів за придбані лікарські засоби, починаючи з процедури включення лікарського засобу до позитивного переліку й 11 закінчуючи отриманням компенсації споживачем або суб’єктом господарювання (аптечним закладом)» [5]. Наразі в Україні здійснюється розробка ефективних механізмів компенсації витрат на лікарські засоби, з метою дозволити аптечним закладам повною мірою виконувати свою соціальну функцію, а державі, у свою чергу, виступати гарантом якісної, ефективної, доступної лікарської і фармацевтичної допомоги для своїх громадян. Ринок лікарських засобів динамічно розвивається, тому в різних країнах відмічається значне зростання цін на ліки. В країнах Західної Європи ціни на медикаменти регулюються урядовими організаціями. Однак підходи до цієї проблеми різні. Одним із способів вирішення цієї проблеми є сумісна оплата пацієнтом і громадськими фондами лікарських засобів. Така форма взаємодії є вигідною як для кожного окремого громадянина, так і для держави. Для пацієнтів стають доступнішими високоефективні ліки, а у держави певною мірою зменшуються витрати на пільгове лікарське забезпечення і з’являється економічна можливість забезпечити доступ кожного пацієнта, незалежно від рівня прибутку, до медикаментів. А. Немченко дає таке визначення поняття ««реімбурсації»: це система відшкодувань коштів, витрачених населенням на амбулаторне споживання медикаментів, вона є невід’ємною часткою соціального забезпечення й охорони здоров’я» [40]. В системі реімбурсації (загальноприйнята назва в міжнародній практиці охорони здоров'я) суб'єктом є уповноважені органи, які проводять компенсації з джерел фінансування, об'єкт – це визначені категорії захворювань та хворих, а також механізм відшкодування вартості фармацевтичної допомоги та лікарських засобів. Функціонування «недержавної (приватної) системи реімбурсації та забезпечення доступності для населення лікарськими засобами, як зазначає Л. Дешко, діє в умовах зростання цінової конкуренції, супроводжується наявністю на ринку аналогічних лікарських засобів, контролем оптових і роздрібних цін, а 12 також припускає використання в якості джерел фінансування суспільні внески, внески недержавних фондів тощо» [40]. Виділяють два механізми надання компенсації коштів в умовах амбулаторного споживання препаратів. Перший механізм «реімбурсації діє для застрахованих осіб зводиться до того, що застрахований пацієнт надає страховій компанії рахунок про оплату отриманих ним медичних послуг, на підставі цього отримує відшкодування. У цьому випадку немає безпосереднього зв'язку між страховим фондом та медичними й аптечними закладами» [38]. Другий механізм реімбурсації діє для аптек та медичних закладів, він полягає в тому, що компенсаційні кошти від страхової компанії на підставі домовленості надходять безпосередньо на рахунок медичного чи аптечного закладу [38]. Кінцева мета здійснюваних заходів полягає у створенні стабільних джерел фінансування та зменшенні витрат на лікарські препарати, що досягається завдяки відбору ефективних препаратів, вартість яких відшкодовується. На основі вивчення систем реімбурсації вартості лікарських засобів 17 країн визначено основні критерії класифікації систем реімбурсації вартості лікарських засобів: - категорія пацієнтів та перелік захворювань, у разі лікування яких надається компенсація вартості лікарських засобів; - вид фармацевтичної допомоги населенню (стаціонарна, амбулаторна); - цінова характеристика лікарського засобу; - фармакотерапевтична ефективність. За вищезазначеними критеріями досліджені країн розділено на три групи: - 1 група – «старі» країни ЄС, враховуючи курс України на євроінтеграцію (Франція, Італія, Іспанія, Данія, Бельгія, Австрія, Німеччина, Португалія, Швеція); 13 - 2 група – основна частина «нових» країн, тобто ті країни, які вступили до ЄС в період 2004-2007 рр. (Угорщина, Литва, Словаччина, Чехія, Польща); - 3 група – розвинені країни інших континентів, що мають раціональну організацію охорони здоров’я та медичного страхування (Норвегія, Ісландія). Системи реімбурсації вартості лікарських засобів, що існують у міжнародній практиці, мають істотні відмінності у наданні компенсації, в першу чергу, у виборі критеріїв адресатів та рівнів відшкодування [30]. Проведений аналіз систем реімбурсації вартості лікарських засобів, що функціонують у вищезазначених країнах дозволив визначити критерії класифікації цих систем, до яких саме належать: - категорія пацієнтів та перелік захворювань, у разі лікування яких надається компенсація вартості лікарських засобів (максимальний рівень компенсації вартості ліків отримують соціально незахищенні версти населення – діти до 18 років, інваліди, пенсіонери та інші, а також люди, які страждають на важкі або хронічні захворювання); - вид фармацевтичної допомоги населенню; - цінова характеристика лікарського засобу; - фармако-терапевтична ефективність лікарського засобу. Використання тієї або іншої системи реімбурсації залежить від особливостей організації охорони здоров’я в певній країні. З метою змістовного аналізу принципових ознак систем реімбурсації, що існують у світі було визначено базові країни до кожного критерію класифікації (табл. 1.1). Таблиця 1.1 Характеристика систем реімбурсації лікарських засобів у міжнародній практиці Критерії класифікації Типові умови надання компенсації Країни (групи) Базові країни 1. Категорія пацієнтів та перелік Максимальний рівень компенсації вартості ліків отримують соціально Португалія, Ісландія, Ісландія 14 захворювань, у разі лікування яких надається компенсація вартості ЛЗ незахищенні версти населення (діти, інваліди, пенсіонери та інші), а також люди, які страждають на важкі або хронічні захворювання (цукровий діабет, астма, епілепсія тощо) Польща, Угорщина, Норвегія, Іспанія, Швеція, Данія, Німеччина, Чехія 2. Вид фармацевтичної допомоги населенню Вартість ліків, які приймаються амбулаторно, практично не компенсуються; ЛЗ, виписані сімейним лікарем, компенсуються частково, повна компенсація надається хворим, які лікуються в умовах стаціонару Словаччина, Угорщина, Швеція, Данія, Німеччина, Чехія Угорщина 3. Цінова характеристика ЛЗ Обсяги компенсації залежать від рівня цін та загальної вартості препаратів, що споживаються за певний період, як правило, він складає один рік Австрія, Італія, Швеція, Данія, Німеччина, Литва, Чехія Австрія 4. Фармако- терапевтична ефективність ЛЗ Компенсація вартості ЛЗ не залежить від категорії пацієнтів, а базується виключно на фармакотерапевтичних характеристиках препаратів, які повинні мати високу фармакологічну ефективність або цінову перевагу Франція, Бельгія, Португалія, Ісландія, Італія, Німеччина, Угорщина Франція Базовою країною для характеристики критерію - категорія пацієнтів та перелік захворювань, у разі лікування яких надається компенсація вартості лікарських засобів була обрана Ісландія. Жителі цієї країни споживають значно менше ліків, ніж в інших скандинавських країнах. Недивлячись на низький загальний рівень споживання медикаментів, витрати на них у перерахунку на одну людину на рік в Ісландії вищі, ніж в інших скандинавських країнах. Основними причинами є, по – перше, висока націнка на препарати через невеликий ринок і слабку конкуренцію, по – друге, серед лікарів склалася тенденція прописувати нові дорогі ліки. Сьогодні в країні здійснюються спроби сприяти раціональному підходу при призначені ліків, що підтримуються й самими лікарями. З 1995 року у країні було введено систему рекомендованих цін, яка діє і у теперішній час. 15 Лікарські засоби, що підлягають компенсації, поділяють на 4 категорії: 1 категорія – лікарські засоби необхідні при лікуванні важких і хронічних захворювань, таких, наприклад, як цукровий діабет, онкологічні захворювання – 100%; 2 категорія – препарати високої терапевтичної ефективності для лікування таких хронічних захворювань, як гіпертензія, астма, псоріаз, депресія – високий рівень компенсації; 3 категорія – препарати з нижчим терапевтичним ефектом для лікування артритів, гормональні препарати – часткова компенсація; 4 категорія - препарати для короткочасного лікування гострих форм захворювань – антибіотики, транквілізатори і анальгетики – не підлягають компенсації. Доплата пацієнта за препарати 2 і 3 категорії включають фіксовану націнку. Частина вартості, що вноситься пацієнтом, досить висока. Слід зауважити, що соціально незахищені версти населення – пенсіонери та інваліди платять менше, частка оплати для цих категорій населення – 50 % [49]. Для другого критерію - вид фармацевтичної допомоги населенню (стаціонарна, амбулаторна) базовою країною обрано Угорщина. Фармацевтичні витрати займають значну частку витрат на охорону здоров’я. Система реімбурсації ліків постійно переглядається. Одним із заходів було введення фіксованого розміру компенсації, при якому пацієнти сплачують різницю між ціною препарату і фіксованою сумою компенсації, а отже, мають стимул купувати дешевші лікарські препарати. У країні МОЗ визначає правила призначення препаратів і розмірів компенсації, на яку пацієнт має право. У разі амбулаторного лікування пацієнту практично не компенсується вартість використаних лікарських засобів, невелика частка компенсації вартості ліків передбачена у випадку, якщо вони виписані сімейним лікарем. Взагалі рівень компенсації вартості може складати 0%, 50%, 70%, 90% або 100% від договірної ціни або встановлюється фіксований рівень. Компенсація 90% та 100 % передбачена у випадку призначення препарату фахівцем за наявності особливих медичних показань, як наприклад, інсулінів для хворих на діабет. В Угорщині пацієнти сплачують за ліки тільки у разі амбулаторного лікування. 16 Препарати, що застосовуються в умовах стаціонару, традиційно підлягають повній компенсації і повністю оплачуються лікувальним закладом . Австрія була обрана базовою країною класифікації у відповідності для третього критерію – цінова характеристика лікарського засобу. Федерація соціального страхування ухвалює рішення про компенсацію вартості зареєстрованих препаратів, яке узгоджується незалежною медичною комісією, представниками фармацевтичної промисловості, асоціації лікарів і фармацевтів на підставі результатів досліджень щодо призначення і використання ліків. З 1994 року усі лікарські засоби розподіляються по чотирьох категоріях, для яких існують різні правила регулювання цін і компенсації. Всі нові препарати (червона категорія) підлягають процедурі затвердження лікарями і страховими компаніями, через деякий час їх застосування вони класифікуються як препарати, що надають значний терапевтичний ефект; (жовта категорія) – препарти, які можуть призначатися вільно; (зелена категорія) – препарати, що не підлягають компенсації, (не мають категорії). Ціни на лікарські препарати встановлюються відповідно до середньоевропейських – червона категорія, піддаються ціновій градації – жовта категорія, а також відсотковій знижці – зелена категорія [30]. Для четвертого критерію – фармацевтична характеристика лікарського засобу базовою країною серед країн, які мають таку класифікаційну ознаку, обрано Францію. На ринку Франції представлено близько 8250 найменувань лікарських засобів. Більше половини з них включено у список тих, на які встановлюється державна компенсація (4500 препартів). Такого роду лікарські препарати складають 91,5 % від їх загальногообігу. Для того, щоб забезпечити компенсацію вартості лікарських засобів за рахунок фондів медичного страхування, препарат повинен бути включений до списку, затвердженого наказом МОЗ за рекомендацією комісії контролю за ліками. Занесення препарату до даного списку здійснюється за умови, якщо препарат ефективніший у порівнянні з іншими препаратами даної групи лікарських засобів та підлягає повній компенсації. Препарати, що застосовуються у 17 фармакотерапії не особливо тяжких захворювань, отримують 35 % компенсації вартості, а інші підлягають 65 % компенсації. Препарат може бути включений у список препаратів, що підлягають реімбурсації після процедури розгляду спеціально уповноваженою комісією, а також за умов відповідності п’яти критеріям, а саме: ефективність препарату і його побічні ефекти; значущість у процесі лікування порівняно з іншими препарами; ступінь тяжкості захворювання, у фармакотерапії якого застосовується препарат; терапевтичний, симптоматичний або профілактичний ефект препарату; цінність препарату відносно зміцнення здоров’я нації. Після проходження процедури розгляду препарат отримує статус «особливо цінного» (А), «середнього» (В) або «низького» (С) рівня значущості. Заносяться препарати у список терміном на 5 років, після закінчення якого потребують повторного розгляду. По закінченню терміну спеціальна комісія має повноваження розглядати та оцінювати всі лікарські препарати відповідно до нових критеріїв. Деякі препарати взагалі видаляються із списку, на окремі розповсюджується зниження рівня компенсації, наприклад, з 65% до 35% [49]. Як показує досвід організації систем реімбурсації вартості лікарських засобів, перевагу має та система, яка дозволяє підвищити доступність ліків для найбільш незахищених верств населення, особливо для країн, які мають дефіцит ресурсів охорони здоров’я. Для країн з високим рівнем соціального – економічного розвитку більш характерно, коли розмір компенсаційних виплат визначають фармацевтичні характеристики лікарських засобів, що забезпечує рівний доступ до ліків усіх громадян та стимулює розвиток ринку ефективних та якісних лікарських засобів. Враховуючи те, що характеристики препаратів, зокрема фармакотерапевтичний ефект та ціна визначають рівень компенсації у більшості із зазначених країн, ефективність фармацевтичної допомоги залежить безпосередньо від вибору лікарських засобів, які включені у систему реімбурсації (компенсації) вартості. На рис. 1.1 наведено узагальнення систем реімбурсації лікарських засобів та фармацевтичної допомоги населенню. 18 Рис. 1.1. Теоретичне узагальнення систем реімбурсації лікарських засобів та фармацевтичної допомоги населенню Аналізуючи досвід економічно розвинених країн можна виділити три принципових механізми відшкодування вартості лікарських засобів пацієнтом (табл. 1.2). Таблиця 1.2 Механізми відшкодування вартості лікарських засобів пацієнтом № Механізм оплати Коротка регламентація Країна 1 Фіксований утримання фіксованої суми, що складає лише частину реальної вартості ЛЗ Австрія, Німеччина, Великобританія 2 Диференційований оплата певного відсотка від вартості ЛЗ Франція, Данія, Бельгія 3 Фіксований + диференційований сплата пацієнтом фіксованої суми i (додатково) певного відсотка вартості ЛЗ (цей механізм включає в себе два попередніх) Фінляндія, Італія Мета: забезпечення доступності ЛЗ та ФД населенню Державна система Класифікаційні ознаки системи реімбурсації Недержавна система Групи населення та категорії хворих Вид фармацев- тичної допомоги Цінова характе- ристика ЛЗ Фармакоекономічна характеристика ЛЗ Суб’єкти – уповноважені органи, що здійснюють компенсації виплат Оцінка якості та доступ- ності ЛЗ Об’єкти – визначені законодавством групи населення та категорії хворих Механізм компенсації для аптек та ЛПЗ Механізм компенсації для застрахованих осіб Механізм відшкодування вартості ЛЗ та фармацевтичної допомоги 19 1.2. Наукове узагальненя імплементації систем реімбурсації вартості фармацевтичної допомоги в сучасних умовах На сьогодні більше 27 країн Європи використовує диференційований підхід до реімбурсації витрат на фармацевтичну допомогу амбулаторним і стаціонарним хворим. Європейські системи реімбурсації вартості фармацевтичної допомоги, у разі амбулаторного лікування, ґрунтуються на основі наступних чинників (рис. 1.2): - критерії надання компенсації вартості фармацевтичної допомоги; - обсяги компенсації вартості фармацевтичної допомоги; - практика застосування регулюючих переліків фармацевтичної допомоги; - методи визначення вартості компенсації фармацевтичної допомоги. Національні чинники Ставки компенсації Відсоток від вартості ЛЗ Критерії компенсації Характеристики ЛЗ Нозологічна форма захворювання Соціально – професійний статусу пацієнта, або розмір його доходу Вартість спожитих ЛЗ Регульовані переліки ЛЗ Позитивні переліки ЛЗ Негативні переліки ЛЗ Комбінації вказаних переліків Методи визначення вартості компенсації Референтне ціноутворення Інші методи 20 Рис. 1.2. Національні чинники систем реімбурмації вартості амбулаторної фармацевтичної допомоги в європейських країнах Необхідно зазначити, що найбільш поширене застосування сьогодні має критерій «характеристики лікарських засобів», який використовується у 18 країнах Європи (Бельгія, Греція, Чехія, Італія, Фінляндія, Польща, Нідерланди, Великобританія) і поєднує фармакотерапевтичні, фармакоекономічні, цінові характеристики лікарського препарату, а також показники його споживання на вітчизняному ринку зазначених країн. Оцінку лікарського засобу за зазначеними параметрами проводять уповноважені експертні органи, за рішенням яких препарат включають до системи реімбурсації й визначають обсяг відшкодування [21, 30, 84]. Критерій «соціально-професійний статус (розмір доходу хворого)» є основним у системі реімбурсації на Кіпрі, Мальті та в Туреччині. До категорій населення, що мають право на найвищий рівень компенсації вартості лікарських засобів в цих країнах належать пенсіонери, непрацездатні громадяни та громадяни з низьким рівнем доходів, а також працівники правоохоронних органів, військовослужбовці та держслужбовці [34, 86]. У Данії та Швеції рішення стосовно рівня відшкодування лікарських засобів населенню приймається на основі «вартості спожитих ліків за визначений термін часу, який, як правило, складає календарний рік. У Данії обсяги компенсації коливаються у межах від 0 %, якщо сума спожитих ліків менше 64 € до 85 %, якщо вказана сума перевищує 366 €. У Швеції такі коливання відбуваються у межах від 0 % (вартість спожитих лікарських засобів менше ніж 94 €) до 100 %, у разі суми споживання більше ніж 463€. Необхідно зазначити, що станом на 2014 року показники середньодушового споживання лікарських засобів у Данії та Швеції знаходились на рівні 350–420 міжн. доларів. Таким чином, критерій «вартість спожитих ліків» дозволяє адресно визначати найбільш нужденних пацієнтів, разом з тим здійснювати стимулювання процесу споживання ліків» [90]. 21 Отримані дані показують, «що 24 з 27 країн застосовують «Позитивні переліки» лікарських засобів, які визначають обсяг компенсацій витрат населенню на лікарські засоби в аспекті відбору ліків, при чому три із зазначених країн мають окремі «Позитивні переліки» для лікування визначених нозологій та для лікування соціально-професійних груп населення. До таких країн належать Бельгія, Литва, Словенія. У Великобританії та Данії, навпаки, застосовують один чи декілька «Негативних переліків» лікарських засобів, до яких відносять лікарські препарати, що не мають доведених доказів безпечності, якості та ефективності, або їх неефективність є доведеною. Лікарські засоби, які входять до «Негативного переліку» не рекомендовано для використання у системі обов’язкового медичного страхування, або до включення у програми фінансування фармацевтичної допомоги за рахунок бюджету» [23, 35, 87]. В окремих країнах, наприклад в Угорщині, застосовується як «Позитивний» так і «Негативний» переліки лікарських засобів. У Греції та Фінляндії затверджені відповідні нормативно-правові акти з впровадження «Негативних переліків» лікарських засобів, але на практиці ця норма ще не застосована [34]. Необхідно зазначити, що спостерігається тенденція до скорочення «Позитивних переліків» з тенденцією до більш суттєвого скорочення складу переліків для надання фармацевтичної допомоги соціально-вразливим верствам населення. Вказаний факт відповідає рекомендаціям фахівців ВООЗ, які зазначають, що реімбурсація вартості повинна відбуватись для основних лікарських засобів, тобто для ліків, що застосовують для лікування найбільш розповсюджених в країні захворювань. Відповідно найвищі ставки відшкодування (90-100 %) мають лікарські засоби для лікування важких та соціально небезпечних захворювань, таких як онкологічні захворювання, бронхіальна астма, шизофренія, але, звертає увагу той факт, що перелік зазначених захворювань у всіх країнах, що проаналізовано, вкрай обмежений і середній відсоток компенсації складає 60-70 % з тенденцією до зниження [35]. 22 На сьогодні «переважна більшість країн Європи (18 з 27 країн аналізу) застосовують в якості методу визначення вартості реімбурсації систему референтних цін, ще три країни використовують споріднені методи. Дискусійним з позиції медико-соціальної ефективності залишається питання визначення референтних кластерів (референтних груп). Так більшість країн, які взято до аналізу, застосовує в якості референтних кластерів 5 рівень АТС- класифікації. Окремі країни, такі як Угорщина, Польща, Нідерланди, Словаччина, комбінацію з 3, 4 та 5 рівнів АТС- класифікації» [77, 88]. На відміну від системи реімбурсації у разі лікування амбулаторних хворих, фармацевтична допомога в умовах стаціонару відшкодовується європейським пацієнтам у повному обсязі. «Як правило, кожен лікувальний заклад стаціонарного типу має свій власний стаціонарний формуляр лікарських засобів, а лікарські призначення та відшкодування вартості спожитих ліків відбуваються у межах його складу як регулюючого переліку. У більшості випадків в якості методу визначення вартості реімбурсації застосовують тендерне ціноутворення, й ставка реімбурсації складає 100 %. Винятковою є датська система реімбурсації у разі лікування стаціонарних хворих, яка не передбачає застосування жодного з регулюючих переліків лікарських засобів, й ставка відшкодування залежить від важкості захворювання» [18, 89]. Аналіз механізмів компенсації та регулювання обігу лікарських засобів у системі реімбурсації в країнах-членах ЄС, наведено в табл. 1.3. В країнах ЄС, як правило, «діє принцип солідарності: здорові сплачують основну частку витрат за ліки для хворих. При цьому у більшості країн хворі спочатку купують потрібні їм ліки за готівку і лише потім їх витрати відшкодовуються» [15]. Таблиця 1.3 Аналіз механізмів компенсації та регулювання обігу лікарських засобів у системі реімбурсації в європейських країнах 23 Стратегія А в ст р ія Б ел ь гі я Д ан ія Ф р ан ц ія Н ім еч ч и н а Ф ін л я н д ія Г р ец ія Ір л ан д ія Іс п ан ія Л ю к се м б у р г Н ід ер л а н д и П о р ту га л ія Ш в ец ія В ел и к о б р и та н ія Позитивний список * * * * * * * * * * Негативний список * * * * * Контроль промоцій * * Встановлення бюджету лікарів * * * Аналіз терапевтичної ефективності * Фармакоекономічна оцінка * * * Обмеження фармацевтичних витрат * Розвиток ринку генериків * * * * * * Контроль прибутку * Контроль цін * * * * * * * * * * * * Встановлення середньої ціни * Моніторинг внутрішніх цін * * * * * * * Референтні ціни * * * * * Заморожування цін * * * * Зменшення цін * * * * Досвід різних країн свідчить, що у більшості випадків основні витрати на лікарські засоби підлягають компенсації [25]. Встановлення «ціни та обсягу компенсації передбачає наступні складові: отримання дозволу на торгівлю препаратом, відповідність критеріям ефективності, безпеки і якості, переговори із закладами, що здійснюють виплату компенсацій та ін.» [20]. Отже, рішення про обсяги компенсаційних виплат та ціни мають вплив на доступність лікарських засобів і фармацевтичної допомоги для пацієнтів, яке її потребує. 1.3. Основні засади фармацевтичного забезпечення пільгових груп та категорій населення за кордоном у порівнянні з Україною 24 Показник фінансування медичної допомоги населенню є важливим економічним показником, що показує рівень соціально-економічного розвитку держави, та відображається в відсотковому відношенні до валового внутрішнього продукту країни. Є дві групи країн за даним показником. В першій витрати на охорону здоров'я складають більше 10% від ВВП (Великобританія, Франція, Німеччина, Данія, Бельгія, Голландія, Норвегія). В другій – витрати державного бюджету на охорону здоров'я менше 8,5%, входять країни Східної Європи, такі як Угорщина, Польща, Чехія, Словаччина (рис. 1.3). 1 1 ,2 0 1 0 ,3 0 1 0 ,1 0 9 ,8 0 9 ,8 0 9 ,6 0 9 ,4 0 8 ,9 0 8 ,4 0 7 ,8 0 7 ,6 0 6 ,5 0 5 ,9 0 0,00 2,00 4,00 6,00 8,00 10,00 12,00 Н ім е ч ч и н а Н о р в е гі я Ф р а н ц ія В е л и к а Б р и т а н ія Н ід е р л а н д и Б е л ь гі я Іт а л ія Д а н ія У го р щ и н а Іс п а н ія Ч е х ія П о л ь щ а С л о в а к ія Рис. 1.3. Фінансування медичної допомоги населенню у відсотковому відношенні до валового внутрішнього продукту країни Рівень фінансування охорони здоров'я і фармацевтичної допомоги є важливою складовою, яка визначає багато в чому доступність ліків населенню [17]. В середньому рівень фінансування охорони здоров'я в Україні ледве досягає 3,5% валового внутрішнього продукту. Згідно оцінкам ВООЗ, при 25 витратах на систему охорони здоров'я менше 5% від валового внутрішнього продукту, вона не здатна якісно виконувати свої функції. На сьогодні показником, що дозволяє оцінити доступність фармацевтичної допомоги в різних країнах є показник споживання ліків на душу населення, який не залежить напряму від рівня цін, а в першу чергу визначається ефективністю системи компенсації. Було проаналізовано показники споживання ліків на душу населення в деяких країнах світу в порівнянні з Україною. Так, лідируюче місце по загальному рівню споживання лікарських засобів займають Італія, Франція, Німеччина, Великобританія. Друге місце по рівню споживання посідають Швейцарія, Голландія, Данія, Швеція, Чехія, Словаччина. Угорщина, Польща, Естонія та Україна знаходяться на останньомумісці. Україна значно відстає за даним показником від розвинених країн Європи, проте як в Італії – 500 доларів, що є більше в 10 разів (рис. 1.4). Це пояснюється, в першу чергу: недостатнім фінансуванням, відсутністю системи обов’язкового медичного страхування, недосконалістю системи компенсації вартості і механізмів регулювання цін на ліки [20]. В умовах реформування системи охорони здоров'я та фармацевтичної галузі Україні необхідні дієві механізми використання бюджетних коштів, регулювання безоплатного та пільгового забезпечення населення лікарськими засобами. 26 Рис. 1.4. Загальний рівень споживання лікарських засобів На сьогодні в Україні в амбулаторних умовах передбачена система компенсації вартості лікарських засобів у залежності від захворювання, його тяжкості, та в залежності від категорії пацієнта. Компенсація складає 100% та 50% вартості лікарських засобів. Категорії осіб, що мають право на компенсацію, а також перелік захворювань, лікарські засоби для лікування яких відпускаються з аптечних закладів безоплатно, або на пільгових умовах, затверджені постановою КМУ від 17.08.1998 року № 1303 «Про впорядкування безоплатного та пільгового відпуску лікарських засобів за рецептами лікарів у разі амбулаторного лікування окремих груп населення та за певними категоріями захворювань» [57]. Категорії населення, у разі лікування яких лікарські засоби відпускаються на пільгових умовах, а саме: компенсація 50 % вартості ліків: - діти віком від трьох до шести років; Ш в ей ц а р ія Н ід ер л а н д и Ш в ец ія Ч ех ія Д а н ія С л о в а ч ч и н а Іт а л ія Ф р а н ц ія Н ім еч ч и н а В ел и к а Б р и т а н ія 0 100 200 300 400 500 600 Е ст о н ія У го р щ и н а П о л ь щ а У к р а їн а 27 - почесні донори України відповідно до Закону України ―Про донорство крові та її компонентів‖ і громадяни України, нагороджені нагрудним знаком ―Почесний донор СРСР‖; - реабілітовані особи, які стали інвалідами внаслідок репресій або є пенсіонерами; - депортовані особи, які досягли пенсійного віку або є інвалідами; - інваліди I і II груп. Таблиця 1.5 Перелік захворювань, у разі лікування яких лікарські засоби відпускаються безоплатно, або на пільгових умовах Онкологічні захворювання Гематологічні захворювання Ревматизм Діабет (цукровий і нецукровий) Ревматоїдний артрит Туберкульоз Лепра Сифіліс Системні, хронічні, тяжкі захворювання шкіри Системний гострий вовчак Пухирчатка Аддісонова хвороба Стан після операції протезування клапанів серця Психічні захворювання (інвалідам I та II груп, а також хворим, які працюють в лікувально-виробничих майстернях психоневрологічних і психіатричних закладів) Шизофренія та епілепсія Фенілкетонурія Гепатоцеребральна дистрофія Гостра переміжна порфірія Мозочкова атаксія Марі Хвороба Паркінсона Міопатія Інфаркт міокарду (перші шість місяців) Хвороба Бехтерєва Бронхіальна астма Стан після пересадки органів і тканин Гіпофізарний нанізм Дизентерія Тяжкі форми бруцельозу Міостенія Муковісцидоз Таким чином, Україні присутні як загальноєвропейські принципи реімбурсаціїї, так і ряд істотних відмінностей. http://zakon3.rada.gov.ua/laws/show/239/95-%D0%B2%D1%80 28 Схожі позиції: реімбурсація базується на принципі надання фармацевтичної допомоги хворим на соціально небезпечні та важкі захворювання, а також незахищеним верствам населення. Основні відмінності: істотний дефіцит бюджетного фінансування на медичну та фармацевтичну допомогу; відсутність системи обов'язкового медичного страхування; частково застосовується державне регулювання цін на лікарські засоби, що підлягають компенсації; ціни на препарати, які «не компенсуються» підлягають державному регулюванню; «Бюджетний перелік» складено без обов'язкової фармакоекономічної оцінки. Порівняльна характеристика сучасних систем реімбурсації в Україні і в країнах Європи, та їх відповідність до вимог ВООЗ наведено у табл. 1.6. Таблиця 1.6 Відповідність методологічних принципів реімбурсації в Україні і Європі до вимог ВООЗ Методологічні принципи реімбурсації Рекомендації ВООЗ Загальноєвропейська практика Сучасний стан в Україні Джерела фінансування Ресурси ОМС Окремі країни (Чехія, Словенія, Франція, Німеччина та ін.) Не відповідає Умови надання компенсації Для ОЛЗ Більшість країн (Франція, Швейцарія, Великобританія, Чехія та ін.) Відповідає частково Ціноутворення на ЛЗ Державне регулювання для ОЛЗ, вартість яких компенсується Більшість країн (Італія, Франція, Швеція, Данія, Швейцарія та ін.) Не відповідає Принципи включення до позитивних переліків Фармакоеко- номічна оцінка Окремі країни (Бельгія, Данія, Норвегія, Швеція, Естонія, Польща та ін.) Не відповідає Таким чином, для європейських країн є характерним функціонування систем реімбурсації в яких державне регулювання системи цін на лікарські 29 засоби, є важливою складовою забезпечення доступності фармацевтичної допомоги та раціональному використанню бюджетних та страхових коштів. В Україні на сьогодні також використовується компенсація (відшкодування) вартості фармацевтичної допомоги окремим категоріям населення, але не існує єдиної системи реімбурсації та ціноутворення, яка базується на принципах, що рекомендовані ВООЗ та опрацьовані в країнах Європи. Часто через обмеженість бюджетних асигнувань ці соціальні гарантії не виконуються і як наслідок, в одній державі населення одержує інколи різний обсяг лікарської допомоги. Зростання цін на більшість лікарських препаратів зробило їх майже недоступними для населення з невисоким рівнем доходів. Якщо взяти до уваги, що отримання необхідних медикаментів часто є питанням життя, то важливість і актуальність вирішення проблеми очевидна. У зв'язку з цим необхідно упорядкувати порядок відпуску ліків по пільговим і безоплатним рецептам відповідним категоріям населення, як на державному, так і на регіональному рівнях. 30 РОЗДІЛ 2 АНАЛІЗ ФУНКЦІОНУВАННЯ СИСТЕМ РЕІМБУРСАЦІЇ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА ФАРМАЦЕВТИЧНОЇ ДОПОМОГИ У СУЧАСНИХ УМОВАХ 2.1. Аналіз ефективності механізмів реімбурсації в західноєвропейських країнах ЕС Вивчення та аналіз досвіду країн, які мають найбільш соціально – ефективні механізми реімбурсації є досить корисним з точки зору вибору найбільш оптимального механізму для України. У Німеччині показник витрат на охорону здоров'я в світі є високим. В системі охорони здоров'я країни з 1983 року діє модель соціального медичного страхування. «В основу системи реімбурсації в Німеччині покладено принципи врахування загальновизнаного рівня досягнень у медицині та принцип гуманізму. Це постає з § 70 Соціального кодексу Німеччини, який закріплює, що застрахованим особам гарантується надання медичних послуг, які є пропорційними їх потребам та відповідають загальновизнаному рівню досягнень у медицині. Ідеться про те, що надання медичних послуг має ґрунтуватися на дотриманні вимог фаховообумовленої якості, економічної виправданості та враховувати нові досягнення медичної науки. Законодавством передбачено низку обмежень щодо відшкодування вартості препаратів. Ідеться про принцип економічної виправданості надання медичних послуг. Сутність 31 його полягає в тому, що надання медичних послуг має бути достатнім, доцільним і не повинне перетинати межу необхідного» [81]. Отже, пацієнту забезпечується не оптимальне, а лише достатнє лікування. Провідну роль у функціонуванні механізму реімбурсації в Німеччині відіграють два органи – Спільна федеральна комісія та Інститут якості й економічності в системі охорони здоров’я. Спільна федеральна комісія – найвищий орган самоврядування лікарів. Її діяльність перебуває під наглядом МОЗ Німеччини, проте вона не підпорядкована йому. Суб’єктний склад комісії налічує 13 членів, зокрема, голову та двох нейтральних членів, а також представників Федеральних об’єднань касових стоматологів, касових лікарів, Німецького товариства лікарень та Головної спілки державних лікарняних кас. Усі вони наділені правом голосу. Дорадчий голос належить представникам самоврядних організацій, які представляють інтереси пацієнтів. Організаційною формою діяльності є щомісячні засідання. Прийняті рішення оформлюються у формі директив, що постає з § 92 Соціального кодексу Німеччини. Основна функція «Спільної федеральної комісії – конкретизація законодавчих меж щодо відшкодування вартості медичних послуг та створення переліку лікарських засобів. У 2004 році Комісією було створено Інститут якості та економічності в системі охорони здоров’я, який є незалежною науково-дослідною установою. За дорученням комісії або МОЗ він здійснює порівняльне дослідження лікарських засобів, які вперше призначаються пацієнтам з уже існуючими на ринку препаратами в аспекті їх терапевтичної користі та її співвідношення до вартості. Протягом останніх років його діяльність активніше спрямовується на оцінку інноваційних лікарських засобів. Висновки Інституту надсилаються до Спільної федеральної комісії та враховуються під час прийняття нею рішення щодо включення препаратів до позитивного списку» [14]. Наступним аспектом, «що вартий уваги, є процедура включення лікарського засобу до позитивного списку. У Німеччині вона відбувається з урахуванням критерію «терапевтичної користі» препарату. Відмінність даного 32 критерію від критерію ефективності лікарського засобу, що покладений в основу його реєстрації на фармацевтичному ринку, прослідковується в низці виключень та обмежень щодо відшкодування вартості вже допущених на ринок лікарських засобів. Зокрема, вони стосуються безрецептурних лікарських засобів, що продаються через аптеки, препаратів, які перебувають у вільному обігу, рецептурних лікарських засобів, призначених для легких захворювань тощо. Береться до уваги й фармакоекономічний критерій, адже відшкодуванню не підлягають препарати, визнані економічно невиправданими. До них відносять ті, терапевтична користь від яких не була достатньою мірою доведена» [27]. Фармацевтичний «ринок Великобританії один з найконсервативніших в Європі. У Великобританії існує Національна служба охорони здоров’я, яка як державний інститут фінансується виключно за рахунок суспільних внесків, тобто медичне страхування і медичне обслуговування здійснюється за участю Національної служби охорони здоров’я. У Великобританії компенсація автоматично розповсюджується на значну частку лікарських засобів винятком є ті препарати, які потрапили до «негативного списку». На доступність лікарських засобів у Великобританії, на відміну від Німеччини, значно впливають фармакоекономічні оцінки Національного інституту здоров'я і якості медичної допомоги» [46]. Рівень «цін і обсяг компенсації в Італії визначається як на державному так і на регіональному рівнях. Особливості «виходу» на ринок, рівень цін і компенсаційних виплат визначаються Італійським агентством з лікарських засобів. В країні існує два класи компенсації: клас А – компенсація 100% - включає препарати для лікування важких хронічних захворювань, які повинні покращувати якість життя, підвищувати середню тривалість життя і збільшувати частку сприятливих результатів лікування, клас Н – що є підкласом класу А, припускає також компенсацію 100% і включає препарати для застосування в умовах стаціонару, клас С – компенсація 0% - включає всі інші лікарські засоби та безрецептурні препарати» [43]. 33 У «Данії ціни на лікарські засоби, що підлягають реімбурсації формуються на базі внутрішніх цін або середньоєвропейських, якщо вони нижчі. Заяви про реімбурсацію спрямовують до Датського агентства з ліків, де вони оцінюються Комісією з реімбурсації. В країні передбачена процедура визначення компенсаційної знижки для пацієнта, який не користується послугами обов'язкового медичного страхування. Взагалі в Данії існує три категорії реімбурсаціі: 100 % - в цю категорію включений тільки інсулін; 74,7 % - лікарські засоби для лікування серйозних захворювань; 49,8 % - лікарські засоби для лікування менш тяжких захворювань» [39]. У «Фінляндії ціноутворення на лікарські засоби, що не підлягають реімбурсації вільне, на інші – встановлюється прийнятна оптова ціна, після чого їх вартість реімбурсується згідно з його категорією 50%, 75% або 100%. Категорія визначається уповноваженою Радою (Council State). Ліки для тяжких хронічних захворювань підлягають реімбурсації як спеціальна реімбурсаційна категорія. Рівень цін на лікарські засоби у Греції найнижчий в Європі, тоді як рівень споживання – досить високий. Контроль цін здійснюється у відношенні як рецептурних, так і ОТС-препаратів. Контроль за цінами на лікарські засоби здійснює Дирекція з контролю за цінами на лікарські засоби шляхом визначення максимальної роздрібної ціни на всі лікарські засоби з урахуванням оптової ціни. З 1998 року уряд запровадив «позитивний перелік», лікарські препарати якого підлягають реімбурсації страховим фондом і який переглядається кожні два роки. Лікарські препарати, що входять до цього переліку одержують однаковий рівень реімбурсації у всіх страхових фондах. Страхові компанії покривають близько 75 % витрат на лікарські засоби для пацієнтів, з окремим визначенням - для пенсіонерів, дітей, хронічно хворих пацієнтів (діабет, онкологічні хворі), передбачена 100% компенсація. Інші хронічні хворі, такі як хворі на паркінсонізм, платять 10% від вартості прописаних лікарських засобів» [41]. Узагальнені схеми оплати ліків пацієнтами в деяких європейських країнах представлено в табл. 2.1 [38]. 34 Таблиця 2.1 Схеми оплати ліків пацієнтами в західноєвропейських країнах Країна Схема оплати Німеччина Пацієнт оплачує будь-які ліки за єдиною ціною залежно від розміру упаковки, близько 4 – 9 євро. Франція Пацієнт оплачує граничний відсоток вартості ліків залежно від захворювання: 0%, 35%, 65%. Фінляндія Єдина ціна на будь-які ліки за рецептом. Компенсація надається у розмірі 50% ціни, що перевищує 3 євро, у разі тривалого лікування або хронічного захворювання, компенсація складає 75% або 100% до ціни, що не перевищує 6 євро. Італія Перша упаковка коштує 1,5 євро, далі, незалежно від кількості упаковок, загальна сума не перевищує 3 євро. Компенсація визначається залежно від захворювання в розмірі від 0%, 50% і 100%. Швеція Диференційована ставка компенсації із встановленою межею – максимальна сума, яку пацієнт заплатить за ліки, не перевищує 2 євро. Великобританія Єдина ціна за будь-яку упаковку ліків встановлена у розмірі 14 євро. 2.2. Досвід та проблеми впровадження механізмів реімбурсації в США та східноєвропейських країнах На відміну «від Європи, де ціни на більшість лікарських засобів, що відпускаються за рецептом, контролюються за допомогою договору (домовленості, узгодженості) між платниками – страховими компаніями і виробником, в приватному секторі в США немає механізму прямого контролю рівня цін на лікарські засоби на федеральному рівні. У приватному секторі ціни узгоджуються між постачальником і дистриб'ютором на основі вільної ринкової конкуренції. Відсутність державного контролю цін в США дає можливість фармацевтичним компаніям встановлювати вищі ціни, ніж в інших країнах. Оптові фірми суттєво впливають на рівень цін, оскільки мають нагоду виключити із переліку ті лікарські засоби, які мають стабільно фіксовані ціни. 35 Ці переліки є «позитивними переліками» лікарських засобів, що беруть участь у медичній страховій програмі. Ринкова конкуренція в США настільки розвинена, що більшість управлінських рішень про включення до переліків лікарських засобів приймається після обговорення з декількома конкуруючими виробниками лікарських препаратів, тому, вільна ринкова конкуренція, тиск на попит, та їх комбінація взагалі і регулює ціни на ринку США» [43]. У східноєвропейських країнах система реімбурсації має узагальнений вигляд. У галузі охорони здоров'я переважає державна форма власності, тоді як у фармацевтичній галузі більшість підприємств – приватні. У страховому законодавстві наголошується домінування централізованого підходу і домінування права на реімбурсацію для пацієнтів певних соціальних груп [46]. До 90-х рр. «у більшості східноєвропейських країн почалися економічні реформи та приватизація. У фармацевтичній галузі Чехії, Румунії, Польщі та інших східноєвропейських країнах реформи призвели до збільшення кількості приватних виробників, оптових складів і аптек. Така структура фармацевтичної галузі є достатньо конкурентоспроможною, і повинна збільшити виробництво лікарських засобів, відповідно до зниження рівня цін на них, і, як наслідок, до підвищення доступності лікарських засобів та якості фармацевтичних послуг в цілому. В інших країнах ринкові реформи державного сектора, у поєднанні з глибокою економічною кризою, призвели до обмеження фінансових ресурсів на соціальні заходи. Витрати на медичні послуги варіюють між 2 % і 3 % від валового внутрішнього прибутку країни (відповідно до рекомендацій ВООЗ державні витрати на охорону здоров'я повинні складати не менше 5% від валового внутрішнього прибутку країни), що недостатньо в умовах переважно бюджетного фінансування охорони здоров'я» [53]. В «Словацькій республіці були створені сприятливі передумови для побудови системи референтного ціноутворення на фармацевтичному ринку. Перш за все, варто відзначити досить дієву політику держави в сфері страхування, за результатами впровадження якої, на даний час, в країні діє система обов’язкового медичного страхування (з додатковими можливостями), 36 яка дала можливість забезпечувати населення якісними послугами страховиків та сформувала підґрунтя для впровадження референтного ціноутворення на ліки. Функціонують 3 страхові компанії, які діють у формі акціонерних товариств (2/3 населення користуються послугами державної страхової компанії та 1/3 – послугами приватних страхових компаній). Діє орган контролю в сфері медичного страхування, встановлені показники діяльності страховиків. Також встановлені вимоги щодо технічного оснащення страхових компаній та вимоги щодо кадрового підбору працівників страхових компаній. Мережа страхових компаній територіально побудована, виходячи із принципу – один офіс страхової компанії на встановлену мінімальну кількість населення. Формула визначення ризику передбачає оцінку статі, віку, роду діяльності тощо» [79]. Сама ж політика референтного ціноутворення в Словацькій республіці передбачає такі заходи: 1) підготовка фармако-економічного подання. Обов’язковою складовою подання про реімбурсацію, починаючи з 2006 року, є фармако-економічний аналіз (обґрунтування), який має бути складений з урахуванням затверджених рекомендацій МОЗ. 2) розподіл витрат. Всі витрати поділяються на: а) прямі – включають витрати на охорону здоров’я та витрати, не пов’язані із охороною здоров’я (наприклад, зарплати працівникам); б) непрямі. Кожен вид з цих витрат розбивається по групах: витрати страхової компанії та затверджені соціальні витрати. 3) визначення наявності підстав для встановлення пільг; 4) здійснення детального аналізу поданого фармако-економічного обґрунтування; 5) затвердження фармако-економічного обґрунтування, яке містить прозорий опис моделі ціноутворення (затрати, результати, методи), враховує наукові розробки галузі та детальний аналіз нових параметрів [79]. 37 На підставі «аналізу системи референтного ціноутворення в Словацькій республіці, в цілому, можна відзначити, що моделі референтного ціноутворення визначаються з урахуванням зовнішніх чинників (ціноутворення на ліки, що здійснюється виробниками із урахуванням досвіду окремих країн ЄС) та внутрішніх чинників (ціноутворення та реімбурсація засновані на генеричній та терапевтичній еквівалентності), врахування торгівельного ризику та податку на додану вартість при визначенні ціни на лікарський засіб» [84]. Також можна визначити ряд умов, які створюють певні перешкоди на шляху ефективного провадження політики референтного ціноутворення на ліки в даній країні, зокрема:  регулятори (державні органи) та платники (страхові компанії) все ще не усвідомлюють реальну вартість технологій охорони здоров’я та порядку ціноутворення, заснованого на вартісних показниках;  недостатня розвиненість системи референтного ціноутворення;  обмежені можливості страхових компаній;  недостатність політичної підтримки;  державне регулювання ринку лікарських засобів та впроваджена система референтного ціноутворення виходять з того, що виробники лікарських засобів сприймаються як такі, що прагнуть отримати надприбутки. Виділяють «слабкі сторони політики референтного ціноутворення в Словацькій республіці. Зокрема, таке референтне ціноутворення спрямоване переважно на підтримку програм боротьби з онкологічними захворюваннями (за останні 10 років витрати на придбання ліків, призначених для лікування онкологічних захворювань, збільшилися в 20 разів). Також, важливим моментом є те, що немедичні витрати, а також, недоведені на основі первинних документів витрати та такі, що не включені до переліку витрат, які підлягають відшкодуванню, реімбурсації не підлягають. Реімбурсації також не підлягають витрати на медичні послуги, лікарняні витрати, витрати на проведення діагностичних процедур, КТ, МРТ тощо» [39]. 38 У «Болгарії керівну роль у реалізації державної політики у сфері обігу лікарських препаратів відіграє Болгарське виконавче агентство лікарських засобів – орган контролю якості та безпеки лікарських засобів. Агентство перебуває в підпорядкуванні МОЗ. Його очолює виконавчий директор, який призначається Радою Міністрів за поданням міністра строком на 5 років. У структурі агентства виокремлено два підрозділи та контрольно-аналітичну лабораторію, яка входить до переліку офіційних лабораторій з контролю за лікарськими засобами на території країн-членів ЄС. Загальний відділ агентства надає адміністративні послуги для бізнесу, контролює питання медичного страхування та управління якості у сфері фармації, спеціалізований – видає дозволи на виробництво лікарських засобів, їх імпорт та продаж, проводить експертизу для допуску ліків на ринок та сертифікацію, реєструє аптечні заклади, веде реєстр клінічних випробувань, здійснює контроль за виробництвом та рекламою лікарських засобів, їх оптовою та роздрібною торгівлею. Крім цього, агентство займається збором, обробкою та узагальненням інформації про побічні реакції на лікарські засоби, наслідки взаємодії препаратів, виконує функцію національного координатора з питань ефективності й безпеки лікарських засобів, для чого здійснює наукову, консультативну та видавничу діяльність у сфері фармації» [54]. Для включення лікарського засобу до одного з переліків вони мають відповідати таким критеріям: повинні бути зареєстровані й мати дозвіл на маркування; мають бути призначені для терапії в амбулаторних умовах, перелік яких визначається Національним страховим фондом; міжнародні непатентовані назви лікарських засобів мають бути включені до позитивних списків у референтних країнах. Включення лікарського засобу до позитивного переліку відбувається членами Комісії за результатами розгляду експертних висновків протягом 30 днів та оформлюється рішенням, яке оприлюднюється й набуває офіційного статусу [54]. 39 2.3. Аналіз поточного забезпечення лікарськими засобами пільгових категорій громадян в Україні та реалізації пілотних проектів з відшкодування вартості лікарських засобів на визначені нозології Наразі створено законодавчу базу, яка регулює соціальний захист і забезпечення пільгових категорій громадян. Вона складається зі статті 49 Конституції України, статей 54, 56 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», постанов КМУ від 17.08.1998 року № 1303 «Про впорядкування безоплатного та пільгового відпуску лікарських засобів за рецептами лікарів у разі амбулаторного лікування окремих груп населення та за певними категоріями захворювань», від 02.07.2014 року № 240 «Питання декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби», від 25.03.2009 року № 333 «Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення», від 17.10.2008 року № 955 «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби і медичні вироби», наказу МОЗ України від 19.07.2005 року № 360 «Про затвердження Правил виписування рецептів та вимог – замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків та вимог замовлень» та інших актів. Важливим «складником державної політики у сфері лікарського забезпечення є фінансування лікарських засобів. Згідно зі ст. 18 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я» фінансування охорони здоров’я здійснюється за рахунок Державного бюджету України, обласних, районних та місцевих бюджетів, фондів медичного страхування, благодійних фондів та будь-яких інших джерел, не заборонених законодавством. Витрати, пов'язані з відпуском лікарських засобів безоплатно і на пільгових умовах, провадяться за рахунок загальних асигнувань, що передбачаються відповідними бюджетами на охорону здоров'я, а також коштів Фонду для 40 здійснення заходів щодо ліквідації наслідків Чорнобильської катастрофи та соціального захисту населення» [78]. В амбулаторних умовах компенсація вартості лікарських засобів здійснюється в залежності від захворювання, його тяжкості, та в залежності від категорії пацієнта. Категорії осіб, що мають право на компенсацію, а також перелік захворювань, лікарські засоби для лікування яких відпускаються з аптечних закладів безоплатно, або на пільгових умовах, затверджені постановою КМУ від 17.08.1998 року № 1303 «Про впорядкування безоплатного та пільгового відпуску лікарських засобів за рецептами лікарів у разі амбулаторного лікування окремих груп населення та за певними категоріями захворювань». Компенсації підлягають лікарські засобі, що зареєстровані в Україні та включені до галузевих стандартів у сфері охорони здоров’я затверджених МОЗ України, без прив’язки до Національного переліку. До 01.01.2018 року компенсації в даному випадку підлягали тільки лікарські засоби, що були визначені постановою КМУ від 25.03.2009 року № 333 «Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення». Відпуску з аптечних закладів за пільговими рецептами підлягають лікарські засоби, що мають зареєстровану оптово – відпускну ціну в Реєстрі ведення якого визначено наказом МОЗ України від 18.08.2014 року № 574 «Про затвердження Положення про реєстр оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, порядок внесення до нього змін та форм декларації зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб та виріб медичного призначення». В Україні за останні роки було кілька спроб реформувати систему забезпечення ліками шляхом впровадження пілотних проектів реімбурсації на визначені нозології. В 2009 році МОЗ України «було створено Національну систему відшкодування витрат на медикаментозне забезпечення хворих діабетом. http://www.moz.gov.ua/ua/portal/dn_20140818_0574.html 41 Планувалося, що хворі отримуватимуть інсулін в аптеках безкоштовно. Однак одразу виникли труднощі, зумовлені відсутністю реєстрації цін на медичні препарати та реєстру хворих на цукровий діабет. Для розв’язання цієї проблеми, Державна інспекція з контролю якості лікарських з засобів МОЗ України в липні 2009 року розробила проект постанови КМУ «Про затвердження порядку відшкодування аптечним установам коштів за лікарські засоби (інсулін та його аналоги)», а також положення про державний реєстр хворих на цукровий діабет і зараєстровані ціни на інсулін. Відповідно до даного проекту вартість інсуліну повинна була відшкодовуватись аптекам за встановленими в державному реєстрі цінами з державного й місцевого бюджетів на підставі рецепта, залишеного одержувачем препарату. Проектом було передбачено, що розпорядником коштів є головні управління охорони здоров’я обласних державних адмістрацій, які уповноважені укладати договори з аптеками. Але Кабінетом Міністрів України не було прийнято рішення щодо запуску пілотного проекту по запровадженню державного регулювання цін на препарати інсуліну за допомогою відшкодування їхньої вартості» [22]. До помилкових рішень можна віднести прийняття наказу МОЗ України від 09.04.2014 року № 257 «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 01.06.2012 року № 419». Згідно з цими змінами, при формувані реестру оптово-відпускних цін, перестали враховувати 7 % ставки податку на додану вартість на лікарські засоби та девальвацію гривні. Таким чином, проект фактично перестав виконувати соціальну функцію із забезпечення економічної доступності лікарських засобів для населення. В результаті спостерігалося зниження споживання антигіпертензивних лікарських засобів, включених до Пілотного проекту, та підвищення їх вартості [55]. Загалом проект себе виправдав. Адже основна його мета була частково досягнута - смертніть від цих форм гіпертонічної хвороби в Україні у 2013 році в порівняні з 2012 роком серед міського населення знизилася на 18,75%, серед сільського - на 20% відповідно, кількість випадків інсультів (усіх форми) в 2014 році зменшилася в порівняні з 2012 роком на 18,1%, при цьому кількість http://www.apteka.ua/article/287499 42 викликів швидкої медичної допомоги з приводу гіпертонічних кризів у 2014 році в порівняні з 2012 роком зменшилася на 11,4%. Проте варто наголосити, що проект потребував значних доробок. Про це свідчить багато недоліків проекту. Значний негативний вплив на реалізацію проекту також надало те, що на початку 2014 року реалізація Пілотного проекту фактично була зупинена і поновилася тільки після прийняття постанови КМУ від 12.02.2014 року № 42 «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України». Аптечні заклади в грудні 2013 року - січні 2014 року не отримали відшкодувань вартості відповідних лікарських засобів. У зв’язку з цим кількість аптек, що приймали участь у Пілотному проекті скоротилась більше ніж на 30 %. Якщо в 2013 році в проекті було задіяно більш ніж 12 тис. аптек, то в 2014 році - менше 8 тис. Під час розширеної колегії МОЗ України, «яка відбулася 17.10.2014 року провідні кардіологи країни дійшли висновку, що Пілотний проект варто призупинити. Було наголошено на необхідності змінювати структуру та методологію реімбурсації. Підсумовуючи вище сказане, можна зробити висновок, що Пілотний проект щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб із гіпертонічною хворобою беззаперечно став значним кроком у формувані системи реімбурсації в Україні, незважаючи на всі його недоліки» [55]. Наступним кроком «у формуванні системи реімбурсації в Україні було прийняття постанови КМУ від 14.08.2013 року № 732 «Про реалізацію пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на препарати інсуліну», якою було передбачено запровадження державного регулювання цін на препарати інсуліну шляхом встановлення граничних рівнів оптово-відпускних цін на них з використанням механізму визначення порівняльних (референтних) цін» [8]. Адже забезпечення населення лікарським засобом, як інсулін, для хворих на цукровий діабет типу І та ІІ (інсулінозалежні та інсулінонезалежні) здійснювалося за рахунок централізованих закупівель та розповсюджувалося через лікувально-профілактичні заклади. Закупівля інсуліну для лікування 43 хворих на цукровий діабет здійснюється за рахунок асигнувань, передбачених для МОЗ у Державному бюджеті України. Проаналізувавши централізовану систему забезпечення препаратами інсуліну через МОЗ України до комунальних лікувально-профілактичних закладів, фахівці МОЗ України та Уряду виявили ряд проблем: - відмічалося нераціональне використання бюджетних коштів; - одні і ті ж самі препарати закуповуються різними регіонами за різними цінами; - ігнорування територіальними органами охорони здоров’я рекомендацій МОЗ щодо призначення препаратів інсуліну; - відсутність дієвого контролю за ефективністю лікування хворих на інсулінозалежний цукровий діабет. Дані проблеми виникали, у зв’язку з відсутністю чіткої системи постачання інсуліну, яка б забезпечувала постійну наявність необхідного спектра препаратів, хворі безпідставно переводилися з одного виду інсуліну на інший, а це значно погіршувало їх стан здоров’я або призводило до перебоїв у забезпеченні хворих на цукровий діабет необхідними препаратами інсуліну [8]. Законом України «Про Державний бюджет України на 2015 рік» (зі змінами) передбачена була медична субвенція з державного бюджету місцевим бюджетам на функціонування закладів охорони здоров’я. З метою зняття соціальної напруги, МОЗ України було розроблено та Урядом прийнято постанову КМУ від 05.03.2014 року № 73 «Питання реалізації пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на препарати інсуліну», якою передбачено була підготовка проекту рішення Уряду щодо запровадження з 1 січня 2015 року відшкодування вартості препаратів інсуліну. Необхідно зазначити, що хворим на цукровий діабет, лікар мав би право виписувати препарат інсуліну на 3-місячний курс лікування. При впровадженні системи відшкодування препаратів інсуліну через аптечну мережу необхідно було здійснити ряд підготовчих організаційно- 44 правових заходів щодо проведення роз’яснювальної роботи серед медичних та фармацевтичних працівників стосовно порядку відпуску препаратів інсуліну в аптечних закладах особам, хворим на цукровий діабет. Структурним підрозділам з питань охорони здоров’я обласних та Київської міської держадміністрацій необхідно було визначити та заключити договори з аптечними закладами, які будуть здійснювати відпуск препаратів інсуліну; закріпити, в межах територіально-адміністративної одиниці, хворих до аптечних закладів. У зв’язку з цим Урядом було прийнято ряд постанов КМУ від 26.06.2015 року № 443 «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 05.03.2014 року № 73», якою відтермінувався термін запровадження Пілотного проекту до 01.01.2016 року та постановою КМУ від 23.12.2015 року № 1144 р «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 05.03.2014 року № 73» від термінував початок дії даного Проекту з 01.04.2016 року [8]. Оскільки впровадження даного Пілотного проекту вимагало послідовного здійснення певних організаційно-технічних кроків, а саме: створення єдиного реєстру пацієнтів, які потребують препаратів інсуліну; розробки порядку розрахунку цін відшкодування (референтних цін), здійснення їх розрахунку та оприлюднення для громадського обговорення; розробки порядку відшкодування вартості препаратів інсуліну. Наказом МОЗ України від 23.12.2015 року № 890 «Про затвердження Положення про реєстр пацієнтів, що потребують інсулінотерапії» було затверджено Положення про реєстр пацієнтів, що потребують інсулінотерапії, який мав вестися з метою забезпечення єдиного обліку пацієнтів, які хворіють на цукровий діабет та потребують інсулінотерапії; здійснення достовірного обліку препаратів інсуліну, вартість яких підлягає державному відшкодуванню; збору та аналізу достовірної статистичної інформації щодо пацієнтів та їхнього забезпечення препаратами інсуліну. За наявності в Україні єдиного реєстру інсулінозалежних, будь-якому пацієнтові в аптеці по пред'явленню рецепту безкоштовно повинні видать http://www.apteka.ua/article/358924 http://www.apteka.ua/article/358924 45 необхідний препарат. В рамках цієї програми пацієнти мали отримувати інсуліни не у лікарів, а в аптеках, котрі, як мінімум, можуть забезпечити необхідні умови зберігання і не брати участь у закупівлях. Відшкодування вартості препаратів інсуліну мало здійснюєватися на рівні затвердженої МОЗ референтної ціни (ціни відшкодування) на лікарський засіб. Постановою КМУ від 23.03.2016 року № 239 «Деякі питання відшкодування вартості препаратів інсуліну» визначено категорії хворих на діабет, які отримують безоплатно інсулін або сплачують різницю між референтною ціною повного відшкодування та референтною ціною часткового відшкодування на певний вид і форму випуску препаратів інсуліну. Пілотний проєкт в Україні так до цього часу і не вступив в силу, у зв’язку з не розв’язанням певних організаційно - технічних питань. В Полтавському регіоні одному з небагатьох в Україні, вже використовується досвід впровадження відшкодування інсулінів, а саме: діє порядок відшкодування вартості відпущених аптеками лікарських засобів за рецептами лікарів. У межах «Комплексної програми «Цукровий діабет», схваленої Указом Президента України від 21.05.1999 року № 545/99, замість централізованої системи забезпечення препаратами інсуліну безпосередньо лікувально - профілактичних закладів, при їх безпосередній закупівлі МОЗ України, здійснювалося забезпечення хворих за рахунок цільових видатків обласного бюджету через аптечну мережу. У зв’язку з цим Полтавською обласною радою прийнято рішення від 25.03.2008 р. «Про затвердження Порядку забезпечення препаратами інсуліну за рахунок цільових видатків обласного бюджету на забезпечення централізованих заходів з лікування хворих на цукровий та нецукровий діабет у 2008 році»» [76]. При цьому угода про відшкодування витрат укладалася між відповідною аптечною мережею ПОКП «Полтавафарм» та Полтавською обласною клінічною лікарнею ім. М.В. Скліфосовського. На аптечну мережу покладалися такі зобов’язання: 46 - наявність медичних препаратів за попередньо договірними цінами; - відпуск препаратів за рецептами лікарів - ендокринологів відповідно до наказу МОЗ України від 19.07.2005 року № 360; - відпуск препаратів здійснюється згідно з реєстром хворих, що підлягає щомісячному коригуванню та узгодженню. Згідно з цими умовами видано відповідні накази по управлінню охорони здоров’я щодо відпуску медичних препаратів за рахунок цільових видатків обласного бюджету, в межах помісячного плану асигнувань, затверджених у відповідному кошторисі. Пацієнт, який перебуває на амбулаторному лікуванні, звертається за рецептом до лікаря – ендокринолога, за місцем проживання. Останній прописує призначення ліків у медичній карті хворого та видає йому рецепт, за яким хворий в аптеці ПОКП «Полтавафарм» (закріпленого за цим закладом) безоплатно отримує препарати інсуліну (рис. 2.1). 47 Рис. 2.1. Порядок безоплатного відпуску препаратів інсуліну при амбулаторному лікуванні [76] Наступним кроком Полтавська обласна клінічна лікарня ім. М.В. Скліфосовського укладає договір із ПОКП «Полтавафарм», а останнє, у свою чергу, укладає договори з виробниками та постачальниками препаратів. Після всієї цієї процедури хворий отримує інсулін в аптеках ПОКП «Полтавафарм» (рис. 2.2). 01.04.2017 року розпочала свою робота урядова програма «Доступні ліки» відповідно до постанов КМУ від 09.11.2016 року № 862 «Про державне регулювання цін на лікарські засоби» (із змінами) та від 09.11.2016 року № 863 «Про запровадження відшкодування вартості лікарських засобів», яка передбачає здешевлення ліків шляхом повного або часткового відшкодування вартості ліків для лікування серцево-судинних захворювань (65% від загальної смертності в Україні), цукрового діабету ІІ типу (хворіють 1 млн. українців) та бронхіальної астми (суттєво впливає на якість життя понад 210 тис. пацієнтів Рис. 2.2. Порядок забезпечення препаратами інсуліну за рахунок видатків http://search.ligazakon.ua/l_doc2.nsf/link1/KP161006.html https://tribuna.pl.ua/wp-content/uploads/2015/09/poryadok-zabezpechennya-insulinom-3.jpg https://tribuna.pl.ua/wp-content/uploads/2015/09/poryadok-zabezpechennya-insulinom-3.jpg 48 обласного бюджету на забезпечення централізованих заходів з лікування хворих на цукровий діабет [76] працездатного віку), що включені до Реєстру лікарських засобів, вартість яких підлягає відшкодуванню з боку держави. Метою програми «Доступні ліки» є забезпечити кожного громадянина України необхідними лікарськими засобами, які покращать якість їхнього життя і запобіжать виникненню ускладнень та передчасної смертності. На «повне або часткове відшкодування вартості лікарських засобів під час амбулаторного лікування осіб, що страждають на серцево-судинні захворювання, цукровий діабет II типу та бронхіальну астму, можуть розраховувати суб’єкти господарювання, які провадять господарську діяльність на підставі ліцензії на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, незалежно від форми власності та підпорядкування, аптечні заклади яких розташовані в межах відповідної адміністративно-територіальної одиниці» [59, 60]. Наказом МОЗ України від 03.04.2017 року № 360 «Про затвердження Реєстру лкарських засобів, вартість яких підлягає відшкодуванню», було включено 157 найменувань лікарських засобів по торговим назвам. Надалі наказом МОЗ України від 26.07.2017 року № 856 «Про затвердження Реєстру лікарських засобів, вартість яких підлягає відшкодуванню станом на 26 липня 2017 року» (із внесеними змінами наказами МОЗ від 28.07.2017 № 875 та від 04.09.2017 № 1046) затверджено Реєстр, який містить 198 найменувань лікарських засобів. 22 січня 2018 року наказом № 111 «Про затвердження Реєстру лікарських засобів, вартість яких підлягає відшкодуванню станом на 22 січня 2018 року» МОЗ України затвердило оновлений Реєстр лікарських засобів, вартість яких підлягає відшкодуванню, що містить 239 позицій лікарських засобів для лікування серцево-судинних захворювань, цукрового діабету ІІ типу та бронхіальної астми, що на 41 більше порівняно з попереднім. http://www.apteka.ua/article/406530 http://www.apteka.ua/article/406530 http://www.apteka.ua/article/442837 http://www.apteka.ua/article/442837 http://www.apteka.ua/article/442837 http://www.apteka.ua/article/442837 49 З метою більш повного забезпечення населення лікарськими засобами, що задіяні в урядовій програмі «Доступні ліки» постановою КМУ від 27 грудня 2017 року № 1080 «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України» розширено перелік міжнародних непатентованих назв двома діючими речовинами — лозартан та глібенкламід для лікування відповідно серцево- судинних захворювань та цукрового діабету II типу. Отже, Реєстр на сьогодні має 34 лікарські засоби вартість, яких підлягає відшкодуванню повністю, що на 1 менше порівняно з попереднім Реєстром та збільшено кількість лікарських засобів, за які пацієнт матиме доплатити різницю, а це спиятиме посиленому невдоволеню населення. Адже при проведенні роз’яснювальної роботи населення розраховує, що отримуватиме ліки безкоштовно і це посилюватиме напругу. МОЗ України врахувало дану обставину та надає заявникам можливіть протягом 5 робочих днів з дати оприлюднення Реєстру на офіційному веб-сайті МОЗ України подати повторно документи для зміни оптово-відпускної ціни, в разі якщо вартість добової дози лікарського засобу у Реєстрі не більше ніж на 5% перевищує таку вартість добової дози лікарського засобу (з однаковою міжнародною непатентованою назвою та формою випуску), що відшкодовується в Реєстрі. В документах зазначається змінена оптово – відпускна ціна за упаковку лікарського засобу, що в Реєстрі відшкодовується повністю. Тобто заявникам надано можливість знизити ціну на свої препарати, щоб їх вартість відшкодовувалася повністю. МОЗ України за результатами розгляду отриманих документів протягом 5 робочих днів приймає рішення про внесення змін до Реєстру, що затверджується наказом. Таким чином, кількість ліків, вартість яких підлягає відшкодуванню повністю, у Реєстрі може бути розширена. Протягом дії програми однією із проблем була відсутність в аптечній мережі лікарських засобів, які в повному обсязі відшкодовуються за рахунок державних коштів, тобто без доплати пацієнтом, у зв’язку з вищим їх попитом. http://www.apteka.ua/article/440316 http://www.apteka.ua/article/440316 http://www.apteka.ua/article/393210 50 Це пов’язано з тим, що при внесені лікарських засобів до Реєтру не була врахована виробнича потужність виробників та дистриб’юторів. Відповідний порядок відшкодування вартості лікарських засобів та визначення розміру відшкодування вартості лікарських засобів, вартість яких підлягає відшкодуванню, затверджено постановою КМУ від 17.03.2017 року № 152 «Про забезпечення доступності лікарських засобів». Суб’єкт господарювання складає звіт про відпущені лікарські засоби, який подає двічі на місяць, а сааме: 15-го числа поточного місяця (або першого робочого дня після 15-го числа, якщо 15 число припадає на вихідний) та першого робочого дня наступного місяця, а в грудні — додатково до 24-го числа звітного місяця. Отже, постановою КМУ від 09.11.2016 року № 863 «Про запровадження відшкодування вартості лікарських засобів» та наказом МОЗ України від 22.01.2018 року № 111 «Про затвердження реєстру лікарських засобів, вартість яких підлягає відшкодуванню станом на 22 січня 2018 року» визначено лікарські засоби під час амбулаторного лікування осіб із серцево-судинними захворюваннями, цукровим діабетом II типу, бронхіальною астмою, але при цьому програма не враховує ані структуру споживання лікарських засобів, що застосовуються для лікування згаданих захворювань, ані стандарти лікування. Механізм реімбурсації дає можливість дослідити маршрут пацієнта та грошей на первинній ланці, оскільки мова йде про амбулаторне лікування. Тому необхідно сконцентрувати увагу та ресурси на найбільш поширені захворювання і забезпечити ефективний контроль за витратами, призначеннями лікарів, а також сприяти підвищенню якості фармацевтичних послуг. Якість фармацевтичних послуг забезпечується через належну аптечну практику. Саме цей інструмент покликаний сприяти раціональному застосуванню лікарських засобів, для його втілення необхідно запровадити добровільну акредитацію аптечних закладів, яка мотивуватиме їх ставати закладами охорони здоров’я, як цього вимагає закон. http://www.interbuh.com.ua/ua/documents/oneregulations/106455 http://www.interbuh.com.ua/ua/documents/oneregulations/106455 http://www.apteka.ua/article/393210 http://www.apteka.ua/article/406530 http://www.apteka.ua/article/406530 51 Механізм реімбурсації, який сьогодні застосовується у програмі «Доступні ліки», а раніше у Пілотному проекті щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою, слід розглядати як важливу складову реформи охорони здоров’я, зокрема її первинної ланки. З огляду на це стає зрозумілою важлива роль аптечного закладу у процесі амбулаторного лікування українців. Запорукою успішного втілення реімбурсації є зацікавленість аптечних закладів брати участь у реалізації цього механізму. Це означає, що відпуск лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, не має бути збитковим. Крім того, в умовах обмежених ресурсів системи охорони здоров’я необхідно забезпечити їх ефективне використання. Тому перелік ліків, які підлягають відшкодуванню, має враховувати поширеність захворювань, стандарти лікування та структуру споживання лікарських засобів. 52 РОЗДІЛ 3 ШЛЯХИ УДОСКОНАЛЕННЯ МЕХАНІЗМІВ ДЕРЖАВНОГО РЕГУЛЮВАННЯ У СФЕРІ РЕІМБУРСАЦІЇ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ 3.1. Оцінка ефективності урядової програми «Доступні ліки» та проблемні питання її реалізації З 01 квітня 2017 року розпочала діяти урядова програма «Доступні ліки», запровадження даної системи реімбурсації стимулювало збільшення обсягів споживання препаратів для лікування серцево-судинних захворювань, цукрового діабету II типу та бронхіальної астми, вартість яких відшкодовується державою, про це свідчать проведений нами аналіз (рис. 3.1). 53 Рис. 3.1. Динаміка аптечних продажів лікарських засобів, включених до переліку МНН, у натуральному вираженні (DDD) у розрізі препаратів, вартість яких відшкодовується та не відшкодовується державою, за період з січня 2016 року по грудень 2017 року Загалом, за період квітень–грудень 2017 року кількість споживаних встановлених добових доз препаратів, внесених до переліку міжнародних непатентованих назв, затвердженого постановою КМУ від 09.11.2016 року № 863, збільшилася на 58% порівняно з аналогічним періодом минулого року. При цьому для лікарських засобів, які внесені до Реєстру та вартість яких відшкодовується державою, цей показник становить більше 85%, тоді як для препаратів, вартість яких не відшкодовується, він, навпаки, знизився на 6%. У грошовому вираженні темпи зростання споживання препаратів, внесених до переліку міжнародних непатентованих назв, становлять 27% порівняно з аналогічним періодом минулого року. Для препаратів, які внесені до Реєстру та вартість яких відшкодовується державою, цей показник підвищився на 66%, а для препаратів, вартість яких не відшкодовується, знизився майже на 3% (рис. 3.2). 54 Рис. 3.2. Динаміка аптечних продажів лікарських засобів, включених до переліку МНН, у грошовому вираженні у розрізі препаратів, вартість яких відшкодовується та не відшкодовується державою, за період з січня 2016 року по грудень 2017 року Як свідчить динаміка споживання, загалом темпи збільшення споживання в натуральному вираженні випереджають такі в грошовому. Це обумовлено перерозподілом споживання в бік лікарських засобів. За період квітень–грудень 2017 року середньозважена вартість 1 встановленої добової дози препаратів, вартість яких відшкодовується, знизилася на 10,5% порівняно з аналогічним періодом минулого року. А для препаратів, які не підпадають під відшкодування, цей показник підвищився на 3,5% (рис. 3.3). Рис. 3.3. Динаміка середньозваженої роздрібної вартості 1 DDD лікарських засобів, включених до переліку МНН, у розрізі препаратів, вартість яких відшкодовується та не відшкодовується державою, за період з січня 2016 року по грудень 2017 року 55 Серед препаратів, вартість яких відшкодовується державою в рамках даної програми, за період квітень–грудень 2017 року відзначається зростання споживання препаратів для всіх нозологій. У натуральному вираженні споживання лікарських засобів для терапії серцево-судинних захворювань збільшилося порівняно з аналогічним періодом 2016 року більше ніж на 90%. Споживання ліків для терапії цукрового діабету II типу за той же період зросло на 76,5%, а препаратів для лікування бронхіальної астми — на 28% (рис. 3.4). Рис. 3.4. Динаміка аптечних продажів лікарських засобів, вартість яких відшкодовується державою, у натуральному вираженні (DDD) у розрізі нозологій за період з січня 2016 року по грудень 2017 року Темпи зростання споживання серцево-судинних препаратів, вартість яких відшкодовується державою, у грошовому вираженні становлять більше 75% порівняно з аналогічним періодом минулого року, препаратів для терапії цукрового діабету II типу — 49%, а для препаратів для лікування бронхіальної астми — майже 66% (рис. 3.5). 56 Рис. 3.5. Динаміка аптечних продажів лікарських засобів, вартість яких відшкодовується державою, у грошовому вираженні у розрізі нозологій за період з січня 2016 року по грудень 2017 року Для препаратів, вартість яких відшкодовується державою, зниження середньозваженої вартості 1 встановленої добової дози зафіксовано щодо препаратів для лікування серцево-судинних захворювань та цукрового діабету II типу. Стосовно охоплення населення програмою «Доступні ліки» слід зауважити, що за період квітень–серпень 2017 року. кількість призначень препаратів, включених до системи реімбурсації, загалом збільшилася на 22% порівняно з аналогічним періодом попереднього року (рис. 3.7). 57 Рис. 3.6. Динаміка середньозваженої роздрібної вартості 1 DDD лікарських засобів, вартість яких відшкодовується державою, у розрізі нозологій за період з січня 2016 року по грудень 2017 року Як свідчить аналіз, реалізація програми «Доступні ліки» стимулювала збільшення споживання препаратів, вартість яких повністю або частково відшкодовується державою. При цьому також фіксується зниження їх середньозваженої вартості. Рис. 3.7. Динаміка призначень лікарями препаратів, включених до системи реімбурсації, у розрізі нозологій за період з січня 2016 року по серпень 2017 року 58 При реалізації урядової програми «Доступні ліки» виникає ряд проблем, які потребують вирішення, а саме: - даною програмою не охоплено всі життєвонеобхідні нозології; - відсутність лікарських засобів за міжнародними непатентованими назвами та комбінованих препаратів, які входять до стандартів лікування в рамках вже включених до програми нозологій; - відсутність мотиваційних важелів для аптечних закладів з метою залучення їх до програми «Доступні ліки»; - недосконалість системи ціноутворення та відшкодування вартості лікарських засобів; - відсутність належного ведення статистичних даних щодо використаних коштів та кількості виписаних рецептів і пацієнтів, які отримали ліки в рамках даної програми. 3.2. Удосконалення програми «Доступні ліки» шляхом розширення кількості нозологій та міжнародних непатентованих назв лікарських засобів На сьогодні програма «Доступні ліки» передбачає повне або часткове відшкодування вартості ліків для лікування бронхіальної астми, серцево- судинних захворювань та цукрового діабету II типу. З метою розширення програми «Доступні ліки» іншими нозологіями проведено аналіз поширеності хвороб серед населення України за провідними класами хвороб та причинами смертності населення України за даними ДУ «Український інститут стратегічних досліджень МОЗ України» за 2016 рік (табл. 3.1, табл. 3.2). Як свідчать дані, показник поширеності захворювань системи кровообігу, органів дихання, органів травлення, сечостатевої системи, кістково-м’язової системи та сполучної тканини серед населення становить більше 5%. А найбільш поширеними серед українців є серцево-судинні захворювання. 59 Безумовно, програму реімбурсації необхідно розширювати, проте спершу слід задовольнити в повному обсязі потреби пацієнтів з хворобами, які лідирують у структурі захворюваності та є основною причиною смерті, у препаратах для лікування нозологій, які вже включені до даної програми. На сьогодні програма «Доступні ліки» налічує 23 міжнародні непатентовані назви лікарських засобів, з яких 17 міжнародних непатентованих назв — для лікування серцево-судинних захворювань, 3 міжнародні непатентовані назви — для лікування цукрового діабету та 3 міжнародних непатентованих назв — для лікування бронхіальної астми. Далеко не всі препарати, передбачені протоколами лікування, включені в систему реімбурсації. Наприклад, перелік ліків для надання первинної допомоги при артеріальній гіпертензії налічує близько 80 міжнародних непатентованих назв лікарських засобів та фіксованих комбінацій. Отже, чи є доцільним розширення системи реімбурсації за рахунок нозологій, в той час коли не задоволено потреби пацієнтів з серцево-судинними захворюваннями та цукровим діабетом. Для таких хворих необхідно забезпечити економічну доступність усіх препаратів, які рекомендовані протоколами лікування. Тобто дозволити включення до Програми лікарських засобів, які зареєстровані в Україні та включені до галузевих стандартів у сфері охорони здоров’я. Уряд вже ухвалив зміни до постанови КМУ від 17.08.1998 року № 1303 «Про впорядкування безоплатного та пільгового відпуску лікарських засобів за рецептами лікарів у разі амбулаторного лікування окремих груп населення та за певними категоріями захворювань», які дозволять аптечним закладам безоплатно і на пільгових умовах відпускати лікарські засоби, які зареєстровані в Україні та включені до галузевих стандартів, тобто без прив’язки до Національного переліку. Аналогічні зміни необхідно прийняти і для програми «Доступні ліки», зокрема, мова йде про скасування вимоги щодо включення в систему реімбурсації лише препаратів з Національного переліку. При http://www.apteka.ua/article/438119 http://www.apteka.ua/article/438119 http://www.apteka.ua/article/438119 http://www.apteka.ua/article/438119 60 включенні лікарських засобів до програми «Доступні ліки» МОЗ України має орієнтуватися на протоколи лікування та призначення лікарів. Проаналізувавши структуру призначень лікарів для лікування захворювань, які вже включені до програми «Доступні ліки» у контексті протоколів лікування можна визначити, які лікарські засоби є ефективними. Серед серцево-судинних захворювань проведено аналіз призначення препаратів для лікування артеріальної гіпертензії, ішемічної хвороби серця та серцевої недостатності (рис. 3.8), а також тих, які призначаються лікарями для пацієнтів цукровим діабетом II типу (рис. 3.9) та бронхіальною астмою (рис. 3.10). Рис. 3.8. Рейтинги препаратів за кількістю призначень для лікування серцево – судинних захворювань за даними за 2015 рік – III квартал 2017 року Комплексний аналіз протоколів лікування та призначень лікарів свідчить, що до програми реімбурсації варто включити наступні препарати: - для лікування серцево-судинних захворювань: лізиноприл, аторвастатин, триметазидин, розувастатин, торасемід, варфарин. Також до протоколів http://www.apteka.ua/wp-4.7.5/wp-content/uploads/2017/12/89289354235.jpg 61 лікування включено багато комбінованих препаратів, які можуть бути включені до програми реімбурсації; - для лікування цукрового діабету II типу: комбіновані препарати, зокрема метформін + глімепірид, глібенкламід + метформін, метформін + ситагліптин; Рис. 3.9. Структура призначень МНН лікарських засобів при цукровому діабеті ІІ типу за даними за 2015 рік – III квартал 2017 року 62 Рис. 3.10. Структура призначень МНН лікарських засобів при бронхіальній астмі) за даними за 2015 рік – III квартал 2017 року - для лікування бронхіальної астми: сальметерол+флутиказон, будесонід+формотерол, які є препаратами, що призначаються лікарями найчастіше і показані для регулярного лікування бронхіальної астми. Також варто звернути увагу на лікарські засоби для додаткового лікування (монтелукаст) та препарати для профілактики та зменшення вираженос