DSpace О системе DSpace DSpace
 

Repository KhNMU >
Кафедри >
Кафедра пропедевтики внутрішньої медицини № 1, основ біоетики та біобезпеки >
Наукові праці. Кафедра пропедевтики внутрішньої медицини № 1, основ біоетики та біобезпеки >

Пожалуйста, используйте этот идентификатор, чтобы цитировать или ссылаться на этот ресурс: http://repo.knmu.edu.ua/handle/123456789/8905

Название: Впровадження принципів належних практик в концепції якість-ефективність-безпека лікарських засобів
Авторы: Амбросова, Тетяна Миколаївна
Ащеулова, Тетяна Вадимівна
Смирнова, Вікторія Іванівна
Ключевые слова: доказова медицина
належні практика
безпека лікарських засобів
ефективність лікарських засобів
Дата публикации: Мар-2015
Библиографическое описание: Амбросова Т. М. Впровадження принципів належних практик в концепції якість-ефективність-безпека лікарських засобів / Т. М. Амбросова, Т. В. Ащеулова, В. І. Смирнова // Епідеміологічні дослідження в клінічній та профілактичній медицині: досягнення та перспективи : матеріали науково-практичної конференції з міжнародною участю, присвяченої 210-й річниці Харківського національного медичного університету та 85-річчю кафедри епідеміології, Харків, 12–13 березня 2015 р. / під ред. Т. О. Чумаченко. – Харків, 2015. – С. 21-22.
Аннотация: Успішна реалізація концепції якість-ефективність-безпека лікарських засобів базується на дотриманні та впровадженні основних принципів і правил належних практик. Впровадження належних практик стосуються всіх етапів розробки та виробництва лікарських засобів та ретельного контролю всіх етапів проведення клінічних досліджень за участю людини, які проводять поетапний та кінцевий моніторінг реалізації нових хімічних сполук. В Україні належні практики впроваджуються на рівні стандартів Міністерства охорони здоров’я України. Для їх розробки як основа використовуються міжнародні директиви. Належна виробнича практика (GMP) - система норм, правил і вказівок щодо виробництва лікарських засобів, медичних пристроїв, виробів діагностичного призначення, продуктів харчування тощо. Належна клінічна практика (GCP) - міжнародний стандарт етичних норм та якості наукових досліджень, що описує правила розробки, проведення, ведення документації та звітності про дослідження, які проводяться за участі людини в якості випробуваного. Належна лабораторна практика (GLP) - система якості, яка стосується оpганізаціонного пpоцесса лабораторного моніторінгу. Належна дистриб'юторська практика (GDP) - це система забезпечення якості для складських підприємств і оптових баз у сфері обігу лікарських засобів. Належна регуляторна практика (GRP) - принципи і правила регуляторної діяльності, застосовувані Міністерством, уповноваженими органами та експертними установами з метою забезпечення ефективності, безпеки, якості та доступності лікарських засобів. Належна практика промоції (GPP) пропонує нову систему ієрархії понять у сфері просування лікарських засобів, які узгоджуються з чинним законодавством країни. На сучасному етапі в Україні спостерігаеться посилення регулювання ринку обігу лікарських засобів саме за рахунок впровадження практики контролю та регуляції на всіх етапах життевого циклу препаратів, що повязано зі створенням та впровадження національних регламентующих настанов належних практик.
URI: http://repo.knmu.edu.ua/handle/123456789/8905
Располагается в коллекциях:Наукові праці. Кафедра пропедевтики внутрішньої медицини № 1, основ біоетики та біобезпеки

Файлы этого ресурса:

Файл Описание РазмерФормат
Амбросова_тези_належні практики.doc29,5 kBMicrosoft WordПросмотреть/Открыть


Этот ресурс защищен исходным авторским правом

View Statistics

Все ресурсы в архиве электронных ресурсов защищены авторским правом, все права сохранены.

 

Valid XHTML 1.0! DSpace Software Copyright © 2002-2005 MIT and Hewlett-Packard - Обратная связь